El Comitè Europeu de Medicaments d’Ús Humà (CHMP-European Committee for Medicinal Products for Human Use) ha recomanat l’aprovació de riociguat comprimits per al tractament de dues formes d’hipertensió pulmonar, un grup de malalties progressives i potencialment mortals: el tractament de pacients adults amb HPTEC inoperable o persistent/recurrent després de la intervenció quirúrgica i el tractament de pacients adults amb HAP per millorar la capacitat de realitzar exercici. Riociguat és un estimulador de la guanilat ciclasa soluble (GCs), el primer membre d’una nova classe de compostos. Amb el seu nou mecanisme d’acció, riociguat actua a través d’un mecanisme molecular subjacent clau en la hipertensió pulmonar. S’estima l’aprovació per part de la Comissió Europea durant el primer semestre del 2014.
“Ens alegrem de la recomanació d’aprovació de riociguat del CHMP, i esperem poder oferir riociguat als pacients que pateixen aquestes malalties rares, greus i potencialment mortals un cop aprovat per la Comissió Europea”, va dir Kemal Malik (MB,BS), Membre del Comitè Executiu de Bayer HealthCare i Cap de Desenvolupament Global. “Riociguat és el primer fàrmac que ha demostrat eficàcia en dos tipus d’hipertensió pulmonar, la HAP i la HPTEC. El tractament d’elecció i potencialment curatiu per a la HPTEC és la endarterectomia pulmonar (EAP)”, ha afegit.
Fins a la data no existeix cap tractament farmacològic autoritzat a la Unió Europea per al tractament de la HPTEC. Atès que un nombre considerable de pacients amb HPTEC no són operables i dels que s’operen, al voltant d’un 35% pateix hipertensió pulmonar residual o recurrent després de la intervenció, hi ha una necessitat mèdica no coberta.
La consistència i robustesa dels resultats positius dels programes d’assajos clínics CHEST i PATENT són importants: riociguat ha demostrat una eficàcia clínica significativa i mantinguda i seguretat en la hipertensió arterial pulmonar (HAP), tant en pacients sense tractament previ com en els tractats prèviament amb antagonistes dels receptors de l’endotelina (ARE) o amb monoteràpia amb un prostanoide no endovenós, així com en pacients amb HPTEC inoperable o amb malaltia persistent o recurrent després de la cirurgia Fins a la data cap altre tractament farmacològic ha demostrat eficàcia significativa en la HPTEC “, va afirmar el professor Ardeschir Ghofrani, investigador principal de l’Hospital Universitari de Giessen i Marburg, Alemanya. “Tant per a pacients amb HAP i HPTEC com per als seus metges, les millores clíniques registrades amb riociguat en múltiples variables com la prova de la marxa dels sis minuts (PM6M), l’hemodinàmica cardiopulmonar, la classe funcional de l’OMS i un biomarcador relacionat amb la malaltia són molt rellevants”, va afegir.
Font: AEQT